值得一提的是，2022年3月21日，DS-8201在中国的上市申请也获得了NMPA受理，相信不远的将来就会在国内正式上市！
一、临床研究药物：Enhertu(III期)
试验类型：对照试验（VS帕博利珠单抗+顺铂+卡铂+培美曲塞）
适应症：HER2突变的非鳞非小细胞肺癌（一线）
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二、临床用药周期
Enhertu试验组：受试者将接受5.4mg/kgEnhertu，静脉输注，每3周一次，直至研究者评估出现RECIST1.1定义的疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准。
活性对照药物组：受试者将接受铂类化疗（顺铂或卡铂和培美曲塞）+帕博利珠单抗，每3周一次。注：研究者选择的顺铂或卡铂。在治疗期间，研究治疗可转换使用这些药物（如需要）。铂类化疗将最多给药4个周期。将给予帕博利珠单抗和培美曲塞，直至研究者评估出现RECIST1.1定义的疾病进展、不能耐受的毒性、撤回知情同意或符合其他停药标准。
三、Enhertu(T-DXd、DS-8201)乳腺癌治疗研究进展
I期DS8201-A-J101研究、II期DESTINY-Breast01研究有力验证了DS-8201针对HER2表达乳腺癌患者后线治疗的突破性疗效[5-7]。但是DS-8201的应用并不仅限于后线，在二线治疗领域的表现更是令人称赞。先后在2021年ESMO和2021年SABCS大会上公布最新进展的DESTINY-Breast03研究，是DS-8201的首个随机对照、III期临床试验，旨在头对头比较DS-8201与T-DM1在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或MBC患者中的疗效和安全性(n=524,R=1:1)，研究纳入PH经治人群61%，脑转移人群22%，也是目前唯一纳入大样本PH双靶经治人群的RCT。
ESMO公布的中期分析数据显示[8]，DS-8201组盲态独立中心审查委员会（BICR）评估的中位PFS尚未达到，而T-DM1组为6.8个月，PFS的风险比（HR）仅为0.28，P=7.8x10-22，这在既往乳腺癌临床研究中史无前例。疾病进展和死亡风险降低72%。预估的12个月PFS率分别为75.8%和34.1%。研究者评估的mPFS具有相似的获益（25.1个月vs7.2个月，HR=0.27，P=6.5x10-24）。
四、DS8201(Enhertu)优赫得临床数据
优赫得（ENHERTU，注射用德曲妥珠单抗，Trastuzumabderuxtecan）是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC）。由稳定且可裂解的四肽连接子将人源化HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（DXd）结合，是目前唯一药物抗体比（DAR）达到理论上很高值8:1的ADC，具备精准靶向和高效低毒的双重优势。
此次获批基于DESTINY-Breast03临床研究结果，这是全球首个且目前唯一在HER2阳性晚期乳腺癌二线治疗中头对头对比的ADC药物并取得阳性结果的随机、多中心、开放标签III期临床研究，其中亚洲患者占半数以上。根据该研究于2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布的数据，与对照组相比，优赫得组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义的显著改善，将患者疾病进展或死亡风险降低72%（风险比[HR]=0.28，95%置信区间[CI]:0.22-0.37；P=7.8X10-22）；此外，无论既往是否进行了抗HER2治疗、疾病史如何，所有亚组中优赫得治疗均能取得明显PFS获益。