Enhertu与经典的HER2靶点ADC药物T-DM1，已经进行了一次头对头试验，称得上是“决战紫禁之巅”。结果显示，虽然都属于ADC，但这两款药物的缓解率竟相差一倍有余！
2020年ESMO大会上公布的关于乳腺癌脑转移亚组患者的最新结果显示，Enhertu治疗组患者的有效率为58.3%，疾病控制率为91.7%，中位PFS为18.1个月。体现出其在脑转移患者中的疗效。
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DS-8201在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的独特优势将突破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。
一、DS8201(Enhertu)层层突围成绩斐然
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。
2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201在中国的上市申请，目前仍在审批过程中，所以DS8201还未在国内上市。
2022年4月1日DS8201用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，获中国药监局突破性疗法认定。
二、DS8201(Enhertu)用药输注方法
DS8201是一种注射用的药物，静脉滴注，推荐剂量为5.4mg/kg，每3周注射1次，4次为1个疗程。直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
第一、DS8201的用法
①首次输注：输液要超过90分钟。
②随后输注：如果先前的输注耐受性良好，则输液30分钟以上；如果患者出现输液相关症状，则减慢或中断输注速率；如果出现严重的输液反应，则永久停用DS8201。
第二、DS8201推荐剂量
①转移性乳腺癌患者的推荐剂量为5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一个周期），直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
②局部晚期或转移性胃癌患者的推荐剂量为6.4mg/kg，每3周静脉滴注一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
三、DS8201(Enhertu)用药配置方法
ENHERTU不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。请勿静推或静脉快速注射。第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止ENHERTU。
如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，ENHERTU可减量至4.4mg/kg，很低至3.2mg/kg。
使用剂量
转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。