乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位，相关治疗药物拥有巨大的市场空间，ADC药物尽管靶点众多，乳腺癌一定是必争之地。作为一个刚刚启动的增量市场，ADC药物市场空间广阔，目前谈论过度竞争言之尚早。
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一、DS-8201治疗HER2阳性乳腺癌III期临床
8月15日，阿斯利康/第一三共联合宣布，Trastuzumabderuxtecan（DS-8201，T-DXd，Enhertu）的III期DESTINY-Breast02临床成功，达到主要研究终点：在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与标准疗法相比，T-DXd组的无进展生存期（PFS）具有统计学意义和临床意义改善。此外，该研究还达到了改善总生存期（OS）的关键次要终点。
DESTINY-Breast02是一项随机、多中心、开放标签的III期试验，旨在评估与标准疗法（曲妥珠单抗/卡培他滨或拉帕替尼/卡培他滨）相比，T-DXd（5.4mg/kg）在既往接受过T-DM1治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
该研究主要终点是基于盲法独立中心评估（BICR）的PFS。关键次要终点是OS，其他次要终点包括基于BICR和研究者评估的客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）等。
二、DS8201(Enhertu)临床表现扩增多种癌症适应症
DS8201(Enhertu)在癌症治疗中应用非常成熟，而且惠及越来越多癌种的患者们，这些都基于其各项临床试验的“优秀”表现。
1、DS-8201曾经让HER2阳性乳腺癌患者用尽了几乎所有药物之后，再次使用它还能获得60.9%的客观缓解率；
2、DS-8201突破胃癌治疗，使HER2阳性胃癌患者的死亡风险降低41%，总生存期延长49%；
3、DS-8201相比化疗，让HER2低表达乳腺癌患者中位无进展生存期从5.4个月延长到10.1个月，中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月，改写乳腺癌分类标准；
4、DS-8201扭转HER2阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗疗效不佳的情况，是其的客观缓解率达到55%~58%，疾病控制率达到92%。
三、DS8201(Enhertu)层层突围成绩斐然
2019年12月21日，基于DESTINY-Breast01研究的惊艳数据，FDA正式批准DS-8201用于HER2阳性乳腺癌的后线治疗。
2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。
2022年3月21日我国药监局已受理DS-8201在中国的上市申请，目前仍在审批过程中，所以DS8201还未在国内上市。
2022年4月1日DS8201用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，获中国药监局突破性疗法认定。