随着以DS-8201为代表的新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌中展现潜力，45-55%的HER2低表达乳腺癌人群日渐备受关注，2022版CSCO乳腺癌指南将HER2低表达定义为IHC1/IHC2且ISH阴性。
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①肺癌：有效率超过70%，对EGFR靶向耐药患者也有效!
在表达HER2或HER2突变的NSCLC患者中（18例），4例使用过EGFR靶向药，1例使用过ALK靶向药。ORR达到55.6%，中位DOR为10.7个月。中位PFS为11.3个月。在HER2突变的亚组中（11例），ORR为72.7%，中位DOR为9.9个月，DCR（疾病控制率）为90.9%。
②结直肠癌：高DCR达100%
在表达HER2或HER2突变的结直肠癌患者中（n=20），ORR为5%。中位PFS为4个月。9例HER2IHC（免疫组化）+++患者的ORR为11.1%，DCR为100%。
③其他癌种：胆道、妇瘤等
在其他表达HER2或HER2突变的实体瘤中（唾液腺爱、胆管癌、子宫内膜癌、HER2突变而非扩增的乳腺癌），ORR为27.3%，中位DOR未达到，中位PFS为11个月。
DS8201-A-J101I期临床研究结果显示[5]，在既往已接受过多种抗癌疗法的HER2低表达晚期乳腺癌患者中，DS-8201治疗的客观缓解率（ORR）达到了37%、疾病控制率（DCR）为87%、疾病缓解持续时间（DOR）为10.4个月、中位PFS为11.1个月。
DESTINY-Breast04研究显示，在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，无论HR状态如何，相比医生选择的化疗，DS-8201均能显著改善HER2低表达转移性乳腺癌患者的PFS和OS。
在安全性方面，DS-8201安全性数据与已知的安全性特征一致，且相比化疗可改善患者生活质量，总体获益大于风险。基于这些研究成果，目前DS-8201已被NCCN、ASCO等指南推荐为HER2低表达晚期乳腺癌标准治疗。