基于开创性头对头3期DESTINY-Breast03试验的结果：在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与罗氏HER2靶向ADC产品Kadcyla（trastuzumabemtansine，T-DM1）相比，Enhertu将疾病进展或死亡风险降低了72%（HR=0.28；95%CI:0.22-0.37；p＜0.000001）、显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：未达到[NR，95%CI:18.5-NE]vs6.8个月[95%CI:5.6-8.2]）。
HER2阳性乳腺癌『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』Enhertu(DS8201)疗效评估
DESTINY-Breast03试验的数据，已满足了Enhertu在2020年3月获得有条件早期批准所要求的开展一项验证性3期试验。第一三共日本研发部门主管WataruTakasaki表示：“MHLW的批准强调了日本有条件批准制度的重要性，该制度允许提前批准一些用于治疗乳腺癌等严重疾病的药物。”
Kadcyla是一款已被批准用于治疗上述HER2阳性乳腺癌患者的靶向药物。DESTINY-Breast03是第一个比较Enhertu与阳性对照药物的全球3期头对头试验。先前接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者，采用目前可用的HER2靶向疗法治疗通常会在不到一年的时间内经历疾病进展。在DESTINY-Breast03试验中，接受Enhertu治疗的患者，在各种疗效终点和关键亚组中观察到高度且一致的显著益处，这支持了Enhertu作为这类HER2阳性转移性乳腺癌患者新护理标准的潜力。
乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，也是女性癌症相关死亡的首要原因之一。在2020年，全球确诊病例超过200万例，死亡68.5万例。
乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性，尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批，但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的，患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。