enhertu中国还要多久获批上市『香港专通纳康（微信：hkzt668）● QQ：2106719843』DS8201香港买降价通告
一、DS8201(Enhertu)正是提交国内上市申请
值得注意的是，Enhertu已于今年3月正式递交国内上市申请，并于5月被正式纳入优先审评目录，首个适应症为：治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
乳腺癌在全球和中国高发癌种中分别排名第二位和第五位，相关治疗药物拥有巨大的市场空间，ADC药物尽管靶点众多，乳腺癌一定是必争之地。作为一个刚刚启动的增量市场，ADC药物市场空间广阔，目前谈论过度竞争言之尚早。
二、HER2低表达乳腺癌诊疗
随着以DS-8201为代表的新型ADC药物在HER2低表达乳腺癌中展现潜力，45-55%的HER2低表达乳腺癌人群日渐备受关注，2022版CSCO乳腺癌指南将HER2低表达定义为IHC1/IHC2且ISH阴性。
DS8201-A-J101I期临床研究结果显示[5]，在既往已接受过多种抗癌疗法的HER2低表达晚期乳腺癌患者中，DS-8201治疗的客观缓解率（ORR）达到了37%、疾病控制率（DCR）为87%、疾病缓解持续时间（DOR）为10.4个月、中位PFS为11.1个月。
DESTINY-Breast04研究显示，在HER2低表达的不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，无论HR状态如何，相比医生选择的化疗，DS-8201均能显著改善HER2低表达转移性乳腺癌患者的PFS和OS。
在安全性方面，DS-8201安全性数据与已知的安全性特征一致，且相比化疗可改善患者生活质量，总体获益大于风险。基于这些研究成果，目前DS-8201已被NCCN、ASCO等指南推荐为HER2低表达晚期乳腺癌标准治疗。
三、DS8201(Enhertu)简要说明
脑转移是乳腺癌患者的转移性疾病之一，尤其是HER2阳性乳腺癌患者。Enhertu是采用第一三共专有的DXdADC技术设计的抗体偶联药物，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过一个四肽连接子与一款拓扑异构酶1抑制剂连接而成。
商品名：德喜曲妥珠单抗ENHERTU（DS-8201）
靶点：HER2
规格：100mg
美国首次获批：2019年12月
中国首次获批：尚未获批
获批适应症：乳腺癌、胃癌、肺癌
推荐剂量：5.4mg/kg，每3周静脉滴注一次（21天为一周期），直到疾病进展或不可接受的毒性。
储存条件：2℃至8℃冷藏
这款ADC能够在抗体上连接更多的细胞毒素，从而可能具有更好的杀伤肿瘤的效果。研究报道，Enhertu在乳腺癌脑转移中具有潜在活性。