2021年1月FDA批准DS8201用于经曲妥珠单抗治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。
2022年8月FDA批准DS-8201用于不可切除或转移性HER2-low的乳腺癌患者。
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2022年8月11日FDA批准DS-8201用于经治的HER2阳性非小细胞肺癌患者。
2022年3月25日正式在香港注册成功。2022年3月底开始全面进行香港版包装Enhetru供货。药物外盒包装上印有Enhertu香港注册编号HK-67288。
一、DS8201(Enhertu)临床表现扩增多种癌症适应症
DS8201(Enhertu)在癌症治疗中应用非常成熟，而且惠及越来越多癌种的患者们，这些都基于其各项临床试验的“优秀”表现。
1、DS-8201曾经让HER2阳性乳腺癌患者用尽了几乎所有药物之后，再次使用它还能获得60.9%的客观缓解率；
2、DS-8201突破胃癌治疗，使HER2阳性胃癌患者的死亡风险降低41%，总生存期延长49%；
3、DS-8201相比化疗，让HER2低表达乳腺癌患者中位无进展生存期从5.4个月延长到10.1个月，中位总生存期从17.5个月延长到23.9个月，改写乳腺癌分类标准；
4、DS-8201扭转HER2阳性非小细胞肺癌患者靶向治疗疗效不佳的情况，是其的客观缓解率达到55%~58%，疾病控制率达到92%。
二、DS-8201数据对比T-DM1晚期脑转移乳腺癌
DS-8201是一款靶向HER2的ADC，由HER2单抗通过稳定的四肽可裂解连接子连接于拓扑异构酶I抑制剂有效载荷(依沙替康衍生物)上。在中国，其曾获CDE突破性疗法资格，单药用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性局部晚期或转移性胃或食管胃结合部（GEJ）腺癌成人患者的治疗。
DS8201的中位随访时间为16.2个月，T-DM1的中位随访时间为15.3个月。在所有治疗组中，参与者的中位年龄为54.3岁，99.6%是女性，大多数来自亚洲，并且每个免疫组织化学的HER2状态为3+。此外，研究组59.0%和对照组66.5%的ECOG体能状态为0，分别有50.2%和51.0%的患者激素受体呈阳性。DS8201组23.8%的患者有脑转移，而T-DM1组的患者为19.8%；分别有70.5%和70.3%有内脏疾病。
在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的DS8201的PFS为25.1个月（95%CI，22.1–NE），而T-DM1为7.2个月（95%CI，6.8-8.3）（HR，0.27）；研究组或对照组均未达到中位OS（HR，0.56；95%CI，0.36-0.86；P=.007172）。DS8201对比TDM1降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%！（95%CI，0.20-0.35；P=6.5x10-24）
此外，DS8201确认的ORR为79.7%（95%CI，74.3%-84.4%），而T-DM1为34.2%（95%CI，28.5%-40.3%）（P<.0001）。在对DS8201有反应的患者中，16.1%达到完全反应，63.6%达到部分反应，16.9%病情稳定，1.1%出现疾病进展。调查组和对照组的疾病控制率分别为96.6%和76.8%。
转移性乳腺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
不可切除或转移性HER2突变非小细胞肺癌推荐剂量：5.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量：6.4mg/kg，每3周（21天周期）静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。